1517 一个说真话的少年(盟主我是良辰我怕谁加更×1)
FDA,有着世界最严格的审批制度,经过FDA审批的药品自身带着某种神圣性,在相当多的国家可以免于审批直接进入临床。
可是黄医生站在讲台上,将矛头指向FDA!
这是一名医生应该做的事情么!
黄医生目光无比坚毅、冷静,甚至带着一分冷漠。
他只是在陈述一个客观事实,不管对手是谁,不管对手有多强大。
道理就是道理,他是认死理的那个少年,多少年也没被尘世磨去棱角。
所有人瞠目结舌,看着已经八十岁的黄老和站在他身后的周从文发呆。
“医疗设备行业年产值大约在1000亿美元左右,可是它却不像是药业一样被众人熟知。”
“创新,是我们人类基因里最强大的印记,永不停歇的追求创新,能够改善病人关怀的创新。我认为,这是医生与厂家合作的基础。“
“无论是医生还是患者,都喜欢更新的设备,但是这种新,是建立在足够多的实验证据上。“
“公司研发的新产品,未必比市场现有产品更加安全有效。
但公司肯定会向医生和医院大力推广,以推动利润抬升,推动股价上行,让股东欢欣鼓舞,一切都是那么的合理。
你们把病人展示出来,说要不是有这个创新产品,他们现在不会依然活着。
150年里,人类预期寿命增加一倍,这是因为创新。”
黄老说到这里,目光森然如刀,那股子暮年老朽气息荡然无存,他仿佛跳上自己战马,手持长枪,不顾一切的冲锋陷阵。
“新技术本身并不意味着创新!“
黄老低沉的声音在会议室里回荡。
新术式打破了学科之间的技术壁垒,是最典型的创新,可是他却站在讲台上告诉大家新技术并不一定意味着创新。
厂家高层的脸色都很难看。
“就拿Advvamed及其会员公司举例。”黄老悠悠说道。
那位白发苍苍的老者沉默,凝重的看着黄老。
“2001年游说花费超过2200万美元。他们非常努力的游说,让器械审批标准逐年下降。器械公司送出游说军团,以便影响FDA的审批。“
“通过花言巧语,通过话术,在听证会上说明公司如何以病人为先,如何追逐最优结果,想确保新的医疗创新能抵达病人。帮助拯救生命,改善人类状况。消除痛苦,让世界更美好。“
“这些话说的太多了,以至于是不是你们自己都信了?相信你们就是神祗派到人世间的天使,拯救天下苍生?”
黄老戏谑的看着面前众多厂家高层。
“我知道医疗器械行业在华盛顿影响力非常大,你们提供了隐秘的捐款,用以秘密资助政治竞选活动。医疗器械公司还资助智库和病人宣传组织,所有的一切都是降低审批的门槛。“
“离开FDA的技术审批专家可以供职于很多医疗器械公司,拿着高薪,这是他们‘应得’的,你们一定是这么认为的吧。“
“监管不好,要削减监管,每增加一条规定,就要削减无数规定。这份削减可能适用于某些领域,但不能也不应该用于放入人体的器械,你们知道那些耗材的副作用么!“
说着,黄老抬手。
周从文从拉杆箱里取出一沓子材料放到自家老板的手上。
“髋关节置换术,是这些年来你们力推的术式,对吧。“黄老瞥了一眼那些公司的高层,“为了降低成本,你们不用证明对人体无害的金属材质,而选用了金属钴。“
“钴是具有光泽的钢灰色金属,熔点1493℃、比重,比较硬而脆,钴是铁磁性的,在硬度、抗拉强度、机械加工性能、热力学性质、的电化学行为方面与铁和镍相类似。“
“可是你们知道金属钴作为植入体内的耗材,人体吸收了钴元素后会有什么反应么?”
黄老说着,右手抖了抖手里的材料。
“这是我最近五年总结的髋关节置换术后行为异常的患者资料。“
一沓子的资料哗啦哗啦的响着,像是疾风,像是暴雨。
“这里,有的患者在做完髋关节置换手術後开始有耳鸣,经常重复自己的话,一遍又一遍;有的患者呼吸困难,双下肢浮肿,出现心脏衰竭症状;有的患者出现阿尔茨海默病类似的情况。“
“而这,都是因为游说军团说服FDA后出台的501K流程。”
黄老的声音提高,尤其是说道501K流程的时候,如怒目金刚。
“哗啦~”一沓子的资料被黄老甩出去,雪花一样四散。
雪崩的时候,没有一片雪花是无辜的。
此时此刻,没有一家耗材公司是无辜的。
“证明其器械基本等同于市面上已经存在的另一种器械。这一规定本来是针对例外情况,本质上是一个漏洞。
可惜的是,这种例外情况现在成为了常规。我很遗憾的看到,现在大多数器械都是在这套框架下受到管制。”
“一种医疗器械获批的理由是其基本等同于之前某种医疗器械。而之前这种医疗器械。也是因为基本等同于更早之前的器械而获批。“
“你们难道不觉得荒谬么!髋关节置换的耗材里,为了降低成本使用钴元素替代,没有足够多的例证就顺利进入临床。至今,已经有将近百万名需要的患者的身体里被植入钴元素!”
“这是致癌物!可以导致老年痴呆,可以导致心力衰竭,可以导致很多致命性的疾病!“
“而它,就因为那个该死的501水流程,进入了临床,进入了患者的身体里。“
周从文默默的站在自家老板身边。
老板说的这一切他都知道,在上一世的时间段里,在之后的十几年内,这种情况更为严重。
可是自己却不敢说。
背后庞大的资本集团,那些森森黑手,都让周从文望而生畏。
独善其身是最好的选择,所以周从文选择了、只能选择闭口不说。
但是重活一世,自家老板却在这么一个场合把所有的话都说出来,矛头直指厂家背后的资本,直指FDA。
勇!
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可是黄医生站在讲台上,将矛头指向FDA!
这是一名医生应该做的事情么!
黄医生目光无比坚毅、冷静,甚至带着一分冷漠。
他只是在陈述一个客观事实,不管对手是谁,不管对手有多强大。
道理就是道理,他是认死理的那个少年,多少年也没被尘世磨去棱角。
所有人瞠目结舌,看着已经八十岁的黄老和站在他身后的周从文发呆。
“医疗设备行业年产值大约在1000亿美元左右,可是它却不像是药业一样被众人熟知。”
“创新,是我们人类基因里最强大的印记,永不停歇的追求创新,能够改善病人关怀的创新。我认为,这是医生与厂家合作的基础。“
“无论是医生还是患者,都喜欢更新的设备,但是这种新,是建立在足够多的实验证据上。“
“公司研发的新产品,未必比市场现有产品更加安全有效。
但公司肯定会向医生和医院大力推广,以推动利润抬升,推动股价上行,让股东欢欣鼓舞,一切都是那么的合理。
你们把病人展示出来,说要不是有这个创新产品,他们现在不会依然活着。
150年里,人类预期寿命增加一倍,这是因为创新。”
黄老说到这里,目光森然如刀,那股子暮年老朽气息荡然无存,他仿佛跳上自己战马,手持长枪,不顾一切的冲锋陷阵。
“新技术本身并不意味着创新!“
黄老低沉的声音在会议室里回荡。
新术式打破了学科之间的技术壁垒,是最典型的创新,可是他却站在讲台上告诉大家新技术并不一定意味着创新。
厂家高层的脸色都很难看。
“就拿Advvamed及其会员公司举例。”黄老悠悠说道。
那位白发苍苍的老者沉默,凝重的看着黄老。
“2001年游说花费超过2200万美元。他们非常努力的游说,让器械审批标准逐年下降。器械公司送出游说军团,以便影响FDA的审批。“
“通过花言巧语,通过话术,在听证会上说明公司如何以病人为先,如何追逐最优结果,想确保新的医疗创新能抵达病人。帮助拯救生命,改善人类状况。消除痛苦,让世界更美好。“
“这些话说的太多了,以至于是不是你们自己都信了?相信你们就是神祗派到人世间的天使,拯救天下苍生?”
黄老戏谑的看着面前众多厂家高层。
“我知道医疗器械行业在华盛顿影响力非常大,你们提供了隐秘的捐款,用以秘密资助政治竞选活动。医疗器械公司还资助智库和病人宣传组织,所有的一切都是降低审批的门槛。“
“离开FDA的技术审批专家可以供职于很多医疗器械公司,拿着高薪,这是他们‘应得’的,你们一定是这么认为的吧。“
“监管不好,要削减监管,每增加一条规定,就要削减无数规定。这份削减可能适用于某些领域,但不能也不应该用于放入人体的器械,你们知道那些耗材的副作用么!“
说着,黄老抬手。
周从文从拉杆箱里取出一沓子材料放到自家老板的手上。
“髋关节置换术,是这些年来你们力推的术式,对吧。“黄老瞥了一眼那些公司的高层,“为了降低成本,你们不用证明对人体无害的金属材质,而选用了金属钴。“
“钴是具有光泽的钢灰色金属,熔点1493℃、比重,比较硬而脆,钴是铁磁性的,在硬度、抗拉强度、机械加工性能、热力学性质、的电化学行为方面与铁和镍相类似。“
“可是你们知道金属钴作为植入体内的耗材,人体吸收了钴元素后会有什么反应么?”
黄老说着,右手抖了抖手里的材料。
“这是我最近五年总结的髋关节置换术后行为异常的患者资料。“
一沓子的资料哗啦哗啦的响着,像是疾风,像是暴雨。
“这里,有的患者在做完髋关节置换手術後开始有耳鸣,经常重复自己的话,一遍又一遍;有的患者呼吸困难,双下肢浮肿,出现心脏衰竭症状;有的患者出现阿尔茨海默病类似的情况。“
“而这,都是因为游说军团说服FDA后出台的501K流程。”
黄老的声音提高,尤其是说道501K流程的时候,如怒目金刚。
“哗啦~”一沓子的资料被黄老甩出去,雪花一样四散。
雪崩的时候,没有一片雪花是无辜的。
此时此刻,没有一家耗材公司是无辜的。
“证明其器械基本等同于市面上已经存在的另一种器械。这一规定本来是针对例外情况,本质上是一个漏洞。
可惜的是,这种例外情况现在成为了常规。我很遗憾的看到,现在大多数器械都是在这套框架下受到管制。”
“一种医疗器械获批的理由是其基本等同于之前某种医疗器械。而之前这种医疗器械。也是因为基本等同于更早之前的器械而获批。“
“你们难道不觉得荒谬么!髋关节置换的耗材里,为了降低成本使用钴元素替代,没有足够多的例证就顺利进入临床。至今,已经有将近百万名需要的患者的身体里被植入钴元素!”
“这是致癌物!可以导致老年痴呆,可以导致心力衰竭,可以导致很多致命性的疾病!“
“而它,就因为那个该死的501水流程,进入了临床,进入了患者的身体里。“
周从文默默的站在自家老板身边。
老板说的这一切他都知道,在上一世的时间段里,在之后的十几年内,这种情况更为严重。
可是自己却不敢说。
背后庞大的资本集团,那些森森黑手,都让周从文望而生畏。
独善其身是最好的选择,所以周从文选择了、只能选择闭口不说。
但是重活一世,自家老板却在这么一个场合把所有的话都说出来,矛头直指厂家背后的资本,直指FDA。
勇!
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